Cofepris aceptará evaluaciones de otros países para agilizar protocolos de investigación en salud
bIEdNdhCon el objetivo de agilizar los procesos de evaluación de protocolos de investigación y facilitar la llegada de terapias (o medicamentos) innovadoras a México, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitió un nuevo acuerdo para aprobar las Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance).bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdh“Las disposiciones del presente acuerdo (solo) son aplicables a las solicitudes de protocolos de investigación en seres humanos para medicamentos, biológicos y biotecnológicos en fase III”, publicó la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación (DOF).bIEdNdh Omnia.com.mx
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bIEdNdhMenciona que las investigaciones cubrirán áreas como oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, alergología, neurología, dermatología, neumología, gastroenterología, hematología, oftalmología y nefrología.bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhEstas deberán centrarse en patologías de alto impacto epidemiológico en México, como diabetes, hipertensión y diversos tipos de cáncer, como el de pulmón y colon.bIEdNdh Omnia.com.mx
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bIEdNdhLas investigaciones deberán estar activas y no presentar alertas de seguridad, eficacia o calidad emitidas por otras autoridades regulatorias.bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhLa Secretaría de Salud indicó que las solicitudes deben presentarse a través de la plataforma digital DIGIPRiS de la Cofepris donde se realizan diversos trámites y servicios relacionados con la regulación sanitaria.bIEdNdh Omnia.com.mx
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bIEdNdhEn cuanto a los plazos, Cofepris tendrá un máximo de 45 días naturales para emitir una resolución sobre las solicitudes y podrá imponer sanciones a quienes realicen investigaciones en seres humanos sin cumplir con la legislación vigente en México.bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhCon esta disposición, se podrán reconocer las decisiones de otros países sobre investigaciones en salud, siempre y cuando sigan normas internacionales similares a las de México.bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdh“Este acuerdo permite la aplicación de Reliance, facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud”, informó la Secretaría de Salud en un comunicado. bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhCon ello, abundó, la Cofepris reconocerá las evaluaciones realizadas por cuatro autoridades regulatorias extranjeras.bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhEstas son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhAsí como la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) y Health Canada, siempre que sus estándares estén alineados con las regulaciones nacionales.bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhEste acuerdo, publicado este lunes 24 de marzo en el Diario Oficial de la Federación, dentro de los próximos 60 días hábiles después de su publicación.bIEdNdh Omnia.com.mx
La Secretaría de Salud indicó que las Prácticas Regulatorias de Confianza
bIEdNdhque avalará la Cofepris están en línea con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhAgregó que el acuerdo de Reliance agilizará la evaluación de investigaciones, permitiendo un acceso más rápido a terapias innovadoras, en cumplimiento con los estándares internacionales.bIEdNdh Omnia.com.mx
bIEdNdhTambién busca mejorar la eficiencia del proceso regulatorio, evitando duplicaciones y aumentando la confianza en las nuevas terapias.bIEdNdh Omnia.com.mx
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bIEdNdhCon información de: El economista.bIEdNdh Omnia.com.mx
Tips al momento
Elección solo de trámite
Dentro de los escenarios que se plantean para la elección judicial al nivel nacional, de acuerdo con la asociación Mexicanos Contra la Corrupción, algunos juzgadores podrían ganar el proceso con un solo voto por la falta de competencia, convirtiéndose en una elección de trámite, según lo consideraron.
De los casos que fueron detectados por esta organización están en los Estados de Durango y Aguascalientes, pues según dicen no habría contrincantes reales, ni competencia. Hasta el momento se ha identificado este escenario solo en esas entidades.
Destacan que de las 21 entidades que decidieron modificar sus Constituciones locales y lo hicieron a tiempo, en 19 se van a realizar elecciones del Poder Judicial local, entre estos se considera a Chihuahua.
En el caso de Durango según según lo desarrollaron, solo fueron aprobadas 49 candidaturas para los 49 cargos en disputa, es decir una por cada uno de estos, con un solo candidato y sin competencia, así que, bastaría con un solo voto para ganar, con un requisito mínimo de participación.
Y no solo eso, pues resaltan, que algunos aspirantes a probados de las 49 candidaturas únicas, presentan casos de nepotismo, pues son familiares de legisladores locales y de funcionarios estatales. Así que habrá que ver el escenario en Chihuahua, conforme a lo que sucede con nuestros vecinos.
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Elección solo de trámite
Dentro de los escenarios que se plantean para la elección judicial al nivel nacional, de acuerdo con la asociación Mexicanos Contra la Corrupción, algunos juzgadores podrían ganar el proceso con un solo voto por la falta de competencia, convirtiéndose en una elección de trámite, según lo consideraron.
De los casos que fueron detectados por esta organización están en los Estados de Durango y Aguascalientes, pues según dicen no habría contrincantes reales, ni competencia. Hasta el momento se ha identificado este escenario solo en esas entidades.
Destacan que de las 21 entidades que decidieron modificar sus Constituciones locales y lo hicieron a tiempo, en 19 se van a realizar elecciones del Poder Judicial local, entre estos se considera a Chihuahua.
En el caso de Durango según según lo desarrollaron, solo fueron aprobadas 49 candidaturas para los 49 cargos en disputa, es decir una por cada uno de estos, con un solo candidato y sin competencia, así que, bastaría con un solo voto para ganar, con un requisito mínimo de participación.
Y no solo eso, pues resaltan, que algunos aspirantes a probados de las 49 candidaturas únicas, presentan casos de nepotismo, pues son familiares de legisladores locales y de funcionarios estatales. Así que habrá que ver el escenario en Chihuahua, conforme a lo que sucede con nuestros vecinos.
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