Cofepris aceptará evaluaciones de otros países para agilizar protocolos de investigación en salud
Con el objetivo de agilizar los procesos de evaluación de protocolos de investigación y facilitar la llegada de terapias (o medicamentos) innovadoras a México, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), emitió un nuevo acuerdo para aprobar las Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance).
“Las disposiciones del presente acuerdo (solo) son aplicables a las solicitudes de protocolos de investigación en seres humanos para medicamentos, biológicos y biotecnológicos en fase III”, publicó la Secretaría de Salud en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
Menciona que las investigaciones cubrirán áreas como oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, alergología, neurología, dermatología, neumología, gastroenterología, hematología, oftalmología y nefrología.
Estas deberán centrarse en patologías de alto impacto epidemiológico en México, como diabetes, hipertensión y diversos tipos de cáncer, como el de pulmón y colon.
Las investigaciones deberán estar activas y no presentar alertas de seguridad, eficacia o calidad emitidas por otras autoridades regulatorias.
La Secretaría de Salud indicó que las solicitudes deben presentarse a través de la plataforma digital DIGIPRiS de la Cofepris donde se realizan diversos trámites y servicios relacionados con la regulación sanitaria.
En cuanto a los plazos, Cofepris tendrá un máximo de 45 días naturales para emitir una resolución sobre las solicitudes y podrá imponer sanciones a quienes realicen investigaciones en seres humanos sin cumplir con la legislación vigente en México.
Con esta disposición, se podrán reconocer las decisiones de otros países sobre investigaciones en salud, siempre y cuando sigan normas internacionales similares a las de México.
“Este acuerdo permite la aplicación de Reliance, facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud”, informó la Secretaría de Salud en un comunicado.
Con ello, abundó, la Cofepris reconocerá las evaluaciones realizadas por cuatro autoridades regulatorias extranjeras.
Estas son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Así como la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) y Health Canada, siempre que sus estándares estén alineados con las regulaciones nacionales.
Este acuerdo, publicado este lunes 24 de marzo en el Diario Oficial de la Federación, dentro de los próximos 60 días hábiles después de su publicación.
La Secretaría de Salud indicó que las Prácticas Regulatorias de Confianza
que avalará la Cofepris están en línea con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Agregó que el acuerdo de Reliance agilizará la evaluación de investigaciones, permitiendo un acceso más rápido a terapias innovadoras, en cumplimiento con los estándares internacionales.
También busca mejorar la eficiencia del proceso regulatorio, evitando duplicaciones y aumentando la confianza en las nuevas terapias.
Con información de: El economista.
Tips al momento
Se organizan maestros para la toma de casetas del Estado por adeudo a PCE
Los maestros que este domingo se manifiestan con la toma de casetas en el Estado para exigir el pago inmediato del adeudo a Pensiones Civiles y claridad en el destino de nuestras aportacione, están muy organizados.
Contra la situación de precariedad de Pensiones Civiles, que no cuentan con los medicamentosy los médicos necesarios, es que tomarán las casetas.
Recomendaciones para la toma de casetas.
Tomar en cuenta lo siguiente previo a la toma de caseta.
Avisar a la base que los colores para la toma serán rojo y negro (tanto para identificarnos, asi como para demostrar organización) o Impresión de volantes para concientizar a la sociedad.
Impresión de lonas, asi como materiales para colgarias en lugares visibles.
Creación de cartulinas.
Oficio que se entregara a el oficial y guardia de seguridad a cargo de la caseta, donde se debe plasmar que se tomara en un tiempo de no más de 2 horas.
Llevar algún equipo de sonido como apoyo (solo para uso del micrófono).
Llevar agua e instrumentos para evitar el sol.
De preferencia evitar llevar niños para no exponerlos a las condiciones climáticas, en caso de hacerlo siempre salvaguardar su salud y bajo estricta supervisión para evitar accidentes.
Una vez planteada la hora de concentración, se debe de reunir el contingente sin realizar acciones inmediatas hasta tener un aforo factible para las mismas.
Ya concentrada la base se designar comisiones:
Encargados de dialogar con guardias de las casetas y autoridades asi como de entregar el oficio correspondiente.
Encargados de levantar plumas.
Personas que realizaran el volanteo.
Encargados de las lonas.
Encargado de cronometrar que el tiempo no pase de más de 2 horas.
Encargado de tomar fotografías del antes y después para evitar reclamos por daños.
Tomar en cuenta:
Los comisionados en entregar el oficio y hablar con las autoridades NO deben identificarse con sus nombres, tampoco como lideres, SOMOS UN MOVIMIENTO Y NO HAY LIDERES, estos deben de acompañar al guardia en un rondín para la toma de fotografías. También, al momento de finalizar la liberación de caseta se deben de acercar al guardia e informarles que se les va a hacer entrega de esta y se debe hacer otro rondín para asegurarse que no hay daños.
Tips al momento
Se organizan maestros para la toma de casetas del Estado por adeudo a PCE
Los maestros que este domingo se manifiestan con la toma de casetas en el Estado para exigir el pago inmediato del adeudo a Pensiones Civiles y claridad en el destino de nuestras aportacione, están muy organizados.
Contra la situación de precariedad de Pensiones Civiles, que no cuentan con los medicamentosy los médicos necesarios, es que tomarán las casetas.
Recomendaciones para la toma de casetas.
Tomar en cuenta lo siguiente previo a la toma de caseta.
Avisar a la base que los colores para la toma serán rojo y negro (tanto para identificarnos, asi como para demostrar organización) o Impresión de volantes para concientizar a la sociedad.
Impresión de lonas, asi como materiales para colgarias en lugares visibles.
Creación de cartulinas.
Oficio que se entregara a el oficial y guardia de seguridad a cargo de la caseta, donde se debe plasmar que se tomara en un tiempo de no más de 2 horas.
Llevar algún equipo de sonido como apoyo (solo para uso del micrófono).
Llevar agua e instrumentos para evitar el sol.
De preferencia evitar llevar niños para no exponerlos a las condiciones climáticas, en caso de hacerlo siempre salvaguardar su salud y bajo estricta supervisión para evitar accidentes.
Una vez planteada la hora de concentración, se debe de reunir el contingente sin realizar acciones inmediatas hasta tener un aforo factible para las mismas.
Ya concentrada la base se designar comisiones:
Encargados de dialogar con guardias de las casetas y autoridades asi como de entregar el oficio correspondiente.
Encargados de levantar plumas.
Personas que realizaran el volanteo.
Encargados de las lonas.
Encargado de cronometrar que el tiempo no pase de más de 2 horas.
Encargado de tomar fotografías del antes y después para evitar reclamos por daños.
Tomar en cuenta:
Los comisionados en entregar el oficio y hablar con las autoridades NO deben identificarse con sus nombres, tampoco como lideres, SOMOS UN MOVIMIENTO Y NO HAY LIDERES, estos deben de acompañar al guardia en un rondín para la toma de fotografías. También, al momento de finalizar la liberación de caseta se deben de acercar al guardia e informarles que se les va a hacer entrega de esta y se debe hacer otro rondín para asegurarse que no hay daños.
Notas recientes
Las más leídas
